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海创药业1月31日晚公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的《临床研究继续进行通知书》，公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请正式获得FDA批准。

HP518是公司利用其PROTAC核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的雄激素受体（AR）PROTAC分子。HP518作为新型PROTAC口服药物，临床前研究表明：HP518具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，对野生型雄激素受体和恩扎卢胺耐药的变异雄激素受体具有高降解活性，并对雄激素受体依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌活性。目前尚无同类的PROTAC产品获批上市。

公司称，本次获得FDA批准的新药临床研究是一项开放标签研究，旨在评估HP518在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。

来源：中国证券报·中证网作者：田鸿伟

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